Bonnes pratiques de fabrication automatisée

À tous les niveaux du processus

Le «Guide des bonnes pratiques de fabrication automatisée pour les fournisseurs supportant la validation des systèmes automatisés dans le secteur de l'industrie pharmaceutique» (abréviation: GAMP) a été publiés en 1995 par UK Pharmaceutical Industry Computer Validation Forum. Ce guide a mis en place un cadre réglementaire standard destiné à la validation des systèmes assistés par ordinateur dans le secteur de l'industrie pharmaceutique (fabricants et fournisseurs).

Les réglementations GAMP ne sont pas exigées par la loi mais sont en général reconnues comme directives exemplaires dans le secteur de l'Industrie Pharmaceutique. En outre, les Guides de bonnes pratiques proposent également une approche des aspects plus spécifiques, comme le guide de «Validation des systèmes de contrôle de processus».

La version 5 actuelle est disponible depuis fin février 2008. C'est avec succès que nous avons pu intégrer cette norme à tous nos produits sortis de la chaîne de fabrication depuis 2013. Ceci est la garantie que nos produits et logiciels ont été développés en phase avec les toutes dernières technologies.

Remarque: GAMP 5 est souvent reconnue, à tort, comme une directive officielle. La norme est reconnue comme directive de validation.

Pour nous, le haut niveau de qualité d'un processus de développement implique également la mise en place d'une procédure efficace, méthodiquement rigoureuse et orientée selon les processus. Dans cet esprit, Berlinger oriente son travail conformément au modèle V établi et aux spécifications GAMP5. C'est avec succès que nous avons intégré cette méthodologie éprouvée depuis plusieurs années dans le développement et la fabrication de nouveaux produits, ce qui a eu une répercussion positive sur de nombreuses homologations de nos produits (OMS etc.).

Validation du matériel

L'envoi de chacun de nos dispositifs est accompagné d'un certificat de validation qui garantit que le produit a été testé. Ce certificat atteste de la fiabilité, de la performance et de l'efficacité du produit. La précision de chaque écran de contrôle individuel est testée selon les normes NIST et conformément aux exigences de la norme ISO 17025. En outre, un dossier de validation détaillé est disponible sur demande, avec des documents supplémentaires abordant des essais approfondis.