Guide Bonnes Pratiques de travail

La sécurité-produit comme moteur

GxP reprend toutes les directives de «Bonnes Pratiques de travail», qui revêt une importance primordiale dans les domaines de la médecine, de la pharmacologie et des laboratoires pharmaceutiques en particulier. «G» signifie « Good » et le «P» « practice », alors que la lettre «x» du milieu est remplacée par l'abréviation correspondante au domaine d'application spécifique.

Chez Berlinger & Co AG, nous appliquons ces directives à nos processus de développement et de production, ainsi qu'aux processus que nous confions à nos sous-traitants.

GxP inclut les différents domaines d'application suivants:

  • Good Agricultural Practice (GAP) (Bonnes pratiques agricoles)
  • Good Manufacturing Practice (GMP) (Bonnes pratiques de fabrication)
  • Good Distribution Practice (GDP) (Bonnes pratiques de distribution)
  • Good Clinical Practice (GCP) (Bonnes pratiques cliniques)
  • Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) (Bonnes pratiques cliniques et de laboratoires)
  • Good Laboratory Practice (GLP) (Bonnes pratiques de laboratoires)
  • Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) (Bonnes pratiques de fabrication automatisée)
  • Good Documentation Practice (GDP) (Bonnes pratiques de documentation)
  • Good Engineering Practice (GEP) (Bonnes pratiques de l'ingénierie)
  • Good Pharmacovigilance Practice (GVP) (Bonnes pratiques en matière de pharmacovigilance)

Ces mêmes directives sont stipulées entre autres par des organismes de santé publics européen (European Medicines Agency) et américain (Food and Drug Administration, FDA). En Allemagne, les autorités de surveillance des États Fédéraux sont responsables de la conformité de la surveillance aux directives.