Produktzulassungen

Für Hardware und im Allgemeinen

Analysezertifikat

Jeder Sendung wird ein Analysezertifikat beigefügt. Dieses Dokument bestätigt, dass die Geräte die Prüfung der Q-tag AG erfolgreich durchlaufen haben und freigegeben worden sind. Sie entsprechen zudem den vorgegebenen technischen Spezifikationen. Das verwendete Testequippment entspricht den nationalen SCS Standards.

Die stichprobenhafte Abnahmeprüfung nach Produktionsende sowie der Funktionstest jedes einzelnen Geräts werden in Übereinstimmung mit dem ISO 9001 Qualitätssystem der Q-tag AG und Berlinger & Co. AG duchgeführt.

FDA 21 CFR Part 11

Die durch Berlinger zur Verfügung gestellten IT- Softwareapplikationen sind validiert und erfüllen die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 Regulationen in Bezug auf elektronisch gespeicherte Daten und Unterschriften.

NIST Rückverfolgbarkeit

Alle Referenzgeräte der Berlinger & Co AG, welche für die Validierung der Temperaturüberwachungsprodukte eingesetzt werden, müssen den NIST (National Institute of Standards and Technology) Standards entsprechen. Diese Standards geben vor, dass alle Referenzgeräte regelmässig durch qualifizierte Mitarbeiter kalibriert werden müssen.

Die Kalibrierung dieser Geräte muss nachweisbar sein. Die Mitarbeiter der Berlinger & Co AG werden regelmässig geschult, um diese Funktion ausüben zu können. Berlinger & Co. AG hat ein dokumentiertes Planungs-, Mess- und Testgeräte-Verfahren zur Behandlung der NIST-Anforderungen erstellt. Dieser Plan wird jeweils zusammen mit unserer ISO 9001-Zertifizierung überprüft.

CE-Kennzeichnung

Berlinger & Co. AG hat seine Produkte CE-zertifiziert, um ihre Akzeptanz innerhalb der EU sicherzustellen. Unsere Produkte entsprechen der umfassendsten Richtlinie, der EMC-(Electromagnetic Compatibilty)-Richtlinie. Das bedeutet, dass unsere Produkte auch in Umgebungen, die elektronischen Emissionen ausgesetzt sind, wie in der Nähe von Gabelstaplern, Radios, Mobiltelefonen, RF, EMI und ESD, CBs und anderen elektronischen Geräten, ordnungsgemäß funktionieren.

Weitere Normen, welche unsere Geräte erfüllen

ASTM 2500, 21 CFR Part 820, ICH Q8/Q9, ANSI/IEEE 829/830/1008, EN 12830, 2011/65/EN (RoHS 2), 2012/19/EU (WEEE), 2004/108/EC EMC, EN 61000-4-2/6-2/6-4 EMC, EN/IEC 60529 IP Schutzklassen, IATA Richtlinien