Good Automated Manufacturing Practice

Prozessübergreifende Umsetzung

Der „Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture“ (kurz: GAMP) wurde 1995 vom UK Pharmaceutical Industry Computer Validation Forum veröffentlicht. Dieser Leitfaden hat sich zum Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie (Hersteller und Zulieferer) entwickelt.

Die GAMP-Regelwerke haben jedoch keine gesetzliche Bindung, werden aber in der pharmazeutischen Industrie als „Stand der Technik“ anerkannt und somit von den Zulieferern gefordert. In Ergänzung werden Good Practice Guides zu speziellen Aspekten erstellt, zum Beispiel der Guide „Validation of Process Control Systems“.

Seit Ende Februar 2008 ist die aktuelle Version 5 (GAMP 5) verfügbar. Wir haben diesen Standard bei sämtlichen Produkten ab dem Produktionsjahr 2013 erfolgreich umgesetzt. Damit gewährleisten wir unseren Kunden den derzeit aktuellsten Stand der Technik bei der Entwicklung und Produktion  unserer hochwertigen elektronischen Messgeräten. Bemerkung: Fälschlicherweise wird manchmal der GAMP 5 als eine behördliche Richtlinie angesehen. Es ist ein anerkannter Standard als Leitfaden für die Validierung.

Zur hohen Qualität eines Entwicklungsprozesses gehört aus unserer Sicht aber auch ein effizientes, methodisches und prozessorientiertes Vorgehen. Dazu arbeitet die Berlinger & Co. AG nach dem etablierten V-Modell und den Vorgaben aus der GAMP 5. Diese bewährten Methodiken haben wir über die Jahre in die Entwicklung und Fertigung unserer Produkte erfolgreich integriert, was sich in diversen Produktzulassungen (u.a. WHO) als positives Ergebnis niederschlägt.

Hardwarevalidierung

Jedem Versand einer Bestellung wird ein Validierungszertifikat beigelegt, welches einen Nachweis der Prüfung, Genauigkeit, Leistung und Funktionsfähigkeit des Gerätes darstellt. Die Genauigkeit jedes einzelnen Monitors wurde nach NIST-Standards und unter Beachtung der ISO 17025 Richtlinien geprüft. Darüber hinaus ist auf Anfrage ein detailliertes Validierungspaket erhältlich, welches die umfangreichen Tests weiter dokumentiert.